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复星医药:看好公司研发新药一步一步兑现

来源:网络整理2017-09-30 09:27点击:

证券时报网()09月22日讯

今日,公司公告,利妥昔单抗生物类似药获得上海市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》 。利妥昔单抗生物类似药后续还需获得新药证书批准文号及通过 GMP 认证,方可上市销售。

国内第一个生物类似药距离上市又进一步,看好公司研发一步一步兑现。新药上市需取得“生产取可证、新药证书、GMP 认证”。公司第一个生物类似药获得《药品生产许可证》,标志着公司单抗药生产线完全符合监管部门的要求,是公司单抗药上市的重要里程碑。 我们预计,公司将于年内公布利妥昔单抗生物类似药临床试验结果并申请上市,单抗生物类似药龙头一步一步开始兑现!

公司利妥昔单抗生物类似药有望成为首仿,市场空间超过 20 亿元。利妥昔单抗是现有 CD20 抗体中疗效最为显着的首创药物,2016 年全球销售额约 76 亿美元。利妥昔单抗联合 CHOP 化疗可显着提升侵袭性非霍奇金淋巴瘤 ORR 至 83%、CR 至 76%;显着提高 7 年总生存率至 53% (化疗仅为 36%)。我们预测国内利妥昔单抗市场空间可达 75 亿元,目前国内渗透率仅 31%左右,国外 85%以上,随着医保纳入有很大提升空间。 公司利妥昔单抗生物类似药研发进度最为领先,有望成为首仿上市,获得 30%以上市场份额,市场空间超过 20 亿元。

未来 2 年有望获批 3 个大品种生物类似药,丰富的在研产品梯队值得期待!公司单抗药研发始于 2009 年,目前整体年研发投入超过 10 亿元, 2017 上半年研发投入继续快速增长。公司目前有3 个单抗药处于 III 期临床试验,我们预计利妥昔单抗生物类似药有望于 2018 年获批;曲妥珠单抗、阿达木单抗生物类似药有望于 2019 年获批。未来两年,公司有 3 个单抗生物类似药大品种有希望获批!同时共有 8 个品种处于临床试验阶段,产品梯队丰富。

盈利预测与投资建议: 我们预计公司 2017-2019 归母净利润分别为 32.11 亿元、 39.59 亿元和 46.65 亿元,同比分别增长 14.45%、23.29%和 17.83%;扣非净利润分别为 24.11 亿元、31.59 亿元和 38.65 亿元,同比分别增长 15.22%、31.02%和 22.35%。公司目前对应 2018 年整体估值仅 20.7 倍,维持“买入”评级。

风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险。

(证券时报网快讯中心)

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